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美国电子烟油品牌Turning Point部分PMTA被拒绝
发布日期:2021-09-20 19:14   来源:未知   阅读:

  蓝洞新消费报道,9月17日消息,据外电报道,Turning Point Brands 是一家在尼古丁和烟草市场的多个领域都有业务的上市公司,今天该公司证实,其部分上市前烟草申请(PMTA) 已收到 FDA 的营销拒绝令(MDO)。

  独立电子烟行业的其他主要品牌本周也收到了调味电子烟的 MDO,本港台手机开奖现场直播直播,包括 AVAIL Vapor。这些被认为是向在其 PMTA 中提交了大量特定于产品的科学证据的主要公司颁发的第一批 MDO。

  「被该 MDO 否认的 PMTA 包括一项深入的毒理学审查、一项临床研究以及关于使用模式和可能性的研究。」Turning Point 在一份声明中说。「数据表明,TPB 产品对从未使用过的、年轻人或以前的用户没有吸引力,而且绝大多数 TPB 产品的用户已经完全停止使用可燃卷烟。」

  Turning Point 表示,它将在我们考虑向前推进的选项时继续与 FDA 和其他利益相关者接触,包括对该决定的正式上诉和潜在的法律救济。

  已收到 MDO 的小型电子烟油公司也在考虑采取法律行动,但具体策略仍在讨论中。

  截至 9 月 10 日上周五,FDA 已向168 家电子烟制造商发布了近 100 万种产品的MDO,其中大部分是调味瓶装电子烟油。

  该机构于 8 月 26 日宣布,除烟草和薄荷醇以外的口味产品将需要满足更高标准的证据,以证明它们对成年吸烟者有足够的好处,可以克服对青少年构成的风险。

  Turning Point Brands 销售电子烟油品牌 Solace,并在电子烟产品分销(Vapor Beast)和在线零售(VaporFi、DirectVapor)领域占有重要地位。该公司还拥有各种其他非蒸汽品牌,包括尼古丁袋(FRĒ)、嚼烟和湿鼻烟、CBD 产品等。

  Turning Point Brands 总裁兼首席执行官拉里·韦克斯勒 (Larry Wexler) 表示:虽然我们认为 FDA 当前的结论是错误的,但我们将继续与该机构进行对话,以寻找前进的道路。在我们探索对这一决定提出上诉的选项时,我们希望该机构重申其对基于科学的决策及其宣布的综合计划的承诺,其中包括将成年消费者完全过渡到风险的连续性,以降低发病率和通过保持多样化的蒸汽市场,减少与可燃卷烟使用相关的死亡率。

  「我们相信,这些产品的持续营销将适合保护公众健康,这是 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》制定的标准。这些产品对于通过帮助成年吸烟者迁移来改善公共健康至关重要到危害较小的产品。在我们考虑向前推进的选项时,TPB 将继续与 FDA 和其他利益相关者接触,包括对该决定的正式上诉和潜在的法律救济。」

  该 MDO 否认的 PMTA 包括深入的毒理学审查、临床研究以及关于使用模式和可能性的研究。

  Turning Point 说:我们相信数据表明 TPB 产品对从未使用过的、年轻人或以前的用户没有吸引力,并且绝大多数 TPB 产品的用户已经完全停止使用可燃卷烟。关于低风险尼古丁传递系统的科学文献表明,这些产品可以通过提供比可燃卷烟危害小得多的替代品来显着改善公众健康。